國家藥監局近日發布2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案，要求各地藥品監管部門組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。
抽檢方案顯示，2024年國家醫療器械抽檢品種包括醫用防護口罩、乳房植入物、軟性接觸鏡、電子內窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產品。
抽檢方案提出了檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產品的初檢及復檢機構。對于復檢工作要求，明確2024年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的，不予復檢。
